# HBTI 验证研究方案

## 文档用途

本文件用于将 HBTI 作为一项探索性研究工具进行正式验证规划，服务于以下工作：

- 伦理申请准备
- 题项修订与量表开发
- 数据采集设计
- 统计分析规划
- 论文写作准备

本文件不意味着 HBTI 已经具备医学诊断效力或临床验证基础。

## 1. 研究标题

HBTI（Health Biomarker Type Indicator）在体重管理成人群体中的心理测量学开发与初步构念验证研究

## 2. 研究目标

验证 HBTI 是否能够作为一项具有初步心理测量学合理性的探索性代谢分型工具，重点评估以下方面：

- 内容效度
- 内部结构
- 信度
- 构念效度
- 可选生物标志物输入带来的增量价值

## 3. 主要研究问题

1. HBTI 题项是否支持与理论模型一致的四维结构，即 `F/S`、`H/C`、`R/W`、`N/D`？
2. HBTI 各维度分数是否具有可接受的内部一致性与短期重测稳定性？
3. HBTI 各维度分数是否会与假设中的人体测量、行为变量和代谢指标呈现方向一致的关联？
4. 在问卷评分基础上加入可选的代谢代理指标后，是否能够提升构念区分能力？

## 4. 主要研究假设

### H1. 结构假设

HBTI 题项池将支持一个与以下构念大体一致的四维潜在结构：

- `F/S`：燃料灵活性 vs 碳水敏感性
- `H/C`：饥饿稳定性 vs 奖励性食欲反应
- `R/W`：恢复效率 vs 压力相关失衡
- `N/D`：自发活动倾向 vs 节能防御倾向

### H2. 信度假设

各维度在早期量表开发阶段可达到可接受的内部一致性，并在 2 周左右的重测间隔内表现出可接受的稳定性。

### H3. 构念效度假设

当以下维度倾向增强时，应与相应代理指标呈理论一致关系：

- `S` 倾向越高，越可能伴随更高空腹血糖、更高甘油三酯、更大腰围，以及更频繁的餐后困倦或能量下滑
- `C` 倾向越高，越可能伴随更明显的情绪性进食和奖励性进食
- `W` 倾向越高，越可能伴随更短睡眠、更高静息心率，以及更明显的压力相关食欲不稳
- `D` 倾向越高，越可能伴随更低的日常活动水平，以及热量限制时更明显的“省电”反应

### H4. 增量评分假设

在不削弱量表主体结构的前提下，加入可选生物标志物代理信号的评分方式，将比纯问卷评分具有更好的理论区分能力。

## 5. 次要研究假设

1. 连续维度分数在统计分析中的表现将优于 16 型四字母编码。
2. 各维度之间的验证证据强度可能存在差异。
3. 主研究结束后可能需要对题项数量、题目表述和评分权重进行修订。

## 6. 理论与测量模型

HBTI 不应被视为一个单层的“标签系统”，而应被视为一个分层研究结构。

### 第 A 层：自陈调节倾向

- 饥饿与饱腹调节
- 餐后反应
- 奖励性进食
- 压力相关失衡
- 恢复感知
- 自发活动倾向

### 第 B 层：人体测量与日常生理代理指标

- 腰围
- BMI
- 静息心率
- 平均睡眠时长
- 平均步数

### 第 C 层：基础代谢代理指标

- 空腹血糖
- 甘油三酯
- HDL-C
- HbA1c（如可获取）

### 第 D 层：输出表达层

- 主要分析输出：连续维度分数
- 次级描述输出：HBTI 四字母编码
- 产品表达输出：外号、卡通形象、结果文案

其中，第 D 层是传播与产品表达层，不承担主要科学论证责任。研究重点应放在 A 至 C 层。

## 7. 研究设计

### 主研究

- 研究类型：横断面验证研究
- 研究场景：线上社区招募或临床周边人群招募
- 采集方式：在线问卷 + 近期健康指标手动录入或上传

### 信度子研究

- 抽取部分参与者在 10 至 14 天后再次完成 HBTI 问卷
- 如条件允许，要求重测期间不进行重大饮食/运动干预调整

### 可选扩展

如资源允许，可预设后续 3 至 6 个月的前瞻性随访队列，但不建议在第一篇论文中混合太多目标。

## 8. 目标人群

关注以下主题的成年人：

- 体重管理
- 食欲调节
- 代谢健康自我追踪
- 精力稳定
- 生活方式改善

## 9. 纳入标准

- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够阅读并完成研究语言版本问卷
- 能够提供知情同意
- 愿意完成 HBTI 题项
- 愿意提供生活方式自评信息
- 如有条件，愿意提供近期人体测量或实验室指标

## 10. 排除标准

- 妊娠状态
- 数据采集期间存在急性严重疾病
- 无法完成知情同意
- 重复作答或明显机器化作答
- 依据预设数据质量规则判定为明显不合理或前后矛盾的数据
- 若研究环境无法提供适当保护，则排除明显高风险的严重进食障碍表现者

## 11. 抽样策略

### 推荐方式

- 主要采用便利抽样，但尽量扩大异质性
- 尽量覆盖不同性别、年龄、BMI 范围和生活方式人群
- 避免样本过度集中在高度自律、运动水平极高或健康素养特别高的人群

### 推荐样本量

- 主开发样本：300 至 500 人
- 重测子样本：80 至 120 人
- 如同项目内做外部验证：独立样本 200 至 300 人

### 实际理由

这一范围更有利于支持以下分析：

- 项目分析
- EFA
- CFA
- 亚组比较
- 多变量回归

如果资源有限，建议优先保证第一批横断面样本质量，而不是拆出多个样本量不足的小研究。

## 12. 数据采集框架

### A. HBTI 核心题项

当前原型为 16 题。若目标是正式发表，建议先扩展候选题项池，再进行筛选：

- 每个维度 4 至 6 个候选题
- 候选题总数约 20 至 30 题

这样有利于后续删除表现不佳的题项，而不至于损失结构完整性。

### B. 人口学变量

- 年龄
- 生理性别
- 性别认同（如研究语境需要）
- 教育水平
- 职业类别
- 地区

### C. 生活方式变量

- 平均睡眠时长
- 训练频率
- 平均步数或活动量估计
- 进餐规律性
- 加餐频率
- 节食史

### D. 人体测量变量

- 身高
- 体重
- 腰围
- BMI（由身高体重换算）

### E. 生理变量

- 静息心率

### F. 实验室指标

- 空腹血糖
- 甘油三酯
- HDL-C
- HbA1c（可选）

### G. 比较量表

建议至少加入 1 至 2 个成熟量表，用于增强构念效度证据，例如：

- 情绪性进食量表
- 奖励性进食量表
- 压力量表
- 睡眠质量量表
- 身体活动量表

优先选择已验证、题量较短、受试者负担较低的版本。

## 13. 推荐验证流程

### 阶段 1：内容效度

在大规模采集前进行：

- 5 至 10 位相关领域专家评审
- 10 至 20 位目标用户认知访谈

重点评估：

- 相关性
- 清晰度
- 完整性
- 可理解性

在正式大样本调查前完成题项修订。

### 阶段 2：题项表现

对每个题项检查：

- 作答分布
- 天花板效应 / 地板效应
- 项目-总分相关
- 缺失率
- 与近似题项的冗余程度

应提前设定题项删除规则。

### 阶段 3：结构效度

- 如果题项池仍处于探索阶段，先做 EFA
- 再对目标四维结构进行 CFA
- 如果样本量允许，可将样本拆分为探索样本和验证样本

建议对比的模型包括：

- 单因子模型
- 四相关因子模型
- 如理论充分，可考虑 bifactor 模型

模型选择不能只看拟合指标，也要符合理论解释。

### 阶段 4：信度

建议报告：

- 各维度内部一致性
- 优先报告 McDonald's omega
- Cronbach's alpha 可作为补充
- 各维度重测 ICC

### 阶段 5：构念效度

基于预先设定的理论假设，检验各维度与以下变量之间的关系：

- 人体测量代理指标
- 实验室代谢指标
- 生活方式变量
- 对照量表分数

### 阶段 6：增量效度 / 增量区分能力

比较两种评分方式：

- 纯问卷维度评分
- 问卷 + 生物标志物修正评分

评估引入指标后是否在理论方向上增强了区分能力，但不应让外部指标完全主导量表。

## 14. 统计分析计划

### 14.1 数据准备

- 在分析前预设清洗规则
- 标记异常值与不合理值
- 处理重复记录
- 明确报告每个变量的缺失情况

### 14.2 描述性分析

- 报告样本基本特征
- 报告题项作答分布
- 报告实验室指标可得率与缺失率

### 14.3 心理测量分析

- 项目-总分相关
- 题项间相关
- 探索性因子分析
- 验证性因子分析
- 内部一致性
- 重测 ICC

### 14.4 构念效度分析

优先检验预先设定的关联，而不是事后大规模搜索显著性：

- Pearson 或 Spearman 相关
- 连续结局用多元线性回归
- 预定义分组比较可用 logistic 回归或组间比较

如有条件，控制常见混杂因素：

- 年龄
- 性别
- BMI 或腰围（若该变量本身不是结局）

### 14.5 增量效度分析

比较问卷版与增强版在以下方面的差异：

- 理论相关强度
- 回归模型拟合表现
- 已知组区分能力
- 信息准则（如适用）

### 14.6 类型编码分析

16 型四字母编码仅作为次要描述输出：

- 可用于交叉表展示
- 可用于传播与产品表达
- 不建议作为第一篇论文的主要统计分析单位

## 15. 缺失数据策略

- 明确报告缺失比例
- 区分“无该项化验数据”和“录入遗漏”
- 若实验室数据缺失较多，可对增强版评分进行预设亚组分析
- 若团队具备能力，可考虑多重插补，但前提是机制与假设合理

对于第一篇论文，透明的 complete-case 敏感性分析通常比过度复杂的插补流程更稳妥。

## 16. 偏倚与效度威胁

### 选择偏倚

愿意参加此类研究的人群可能比普通人更关注健康管理。

### 信息偏倚

睡眠、步数、饮食和行为题多依赖自报，可能存在误差。

### 测量异质性

实验室指标可能来自不同时间、不同机构、不同检测方法。

### 同源方法偏倚

如果太多变量都来自自报，相关性可能被放大。

### 过拟合风险

如果在单一样本上反复调整题项和权重，可能造成过度乐观结论。

## 17. 伦理与数据治理

### 参与者告知要点

必须明确说明：

- HBTI 是研究工具，不是诊断工具
- 研究结果不构成医学建议
- 可选健康指标属于敏感信息
- 参与者可选择不填写部分指标

### 最低治理要求

- 知情同意流程
- 隐私与数据保护流程
- 数据保留期限说明
- 对潜在进食障碍风险信号的处理方案

如果收集实验室报告或截图，必须明确谁可访问、如何脱敏、如何存储。

## 18. 论文发表策略

### 论文 1

题目方向：
HBTI 的心理测量学开发与初步构念验证

主要结论边界：

- HBTI 具有一个拟议的四维结构
- 在早期验证中具有初步可接受的信度
- 各维度与理论相关变量呈方向一致的初步关联

### 论文 2

题目方向：
HBTI 各维度与人体测量、生活方式和代谢指标之间的关联研究

主要价值：

- 证明维度分数比单纯类型标签更适合研究分析
- 识别哪些维度与客观指标关联更强

### 论文 3

题目方向：
HBTI 对体重管理结局的前瞻性预测价值研究

仅建议在横断面验证基础较好后再开展。

## 19. 建议的近期执行步骤

1. 将当前 16 题扩展为更宽的候选题项池。
2. 开展专家内容效度评审。
3. 开展目标用户认知访谈。
4. 冻结一个用于正式测试的调查版本。
5. 制作数据字典。
6. 预注册研究问题、假设与分析计划。
7. 启动主样本采集。

## 20. 数据字典骨架

| 变量名 | 类型 | 来源 | 说明 |
|--------|------|------|------|
| participant_id | 字符串 | 系统生成 | 去标识唯一 ID |
| age | 数值 | 自报 | 年龄 |
| sex_at_birth | 分类 | 自报 | 生理性别 |
| height_cm | 数值 | 自报 | 身高 |
| weight_kg | 数值 | 自报 | 体重 |
| waist_cm | 数值 | 自报或测量 | 腰围 |
| sleep_hours | 数值 | 自报 | 平均睡眠时长 |
| daily_steps | 数值 | 自报或设备 | 平均每日步数 |
| resting_hr | 数值 | 自报或设备 | 静息心率 |
| fasting_glucose | 数值 | 化验 | mmol/L |
| triglycerides | 数值 | 化验 | mmol/L |
| hdl_c | 数值 | 化验 | mmol/L |
| hba1c | 数值 | 化验 | 可选 |
| hbti_q1 ... hbti_qn | 有序分类 | 问卷 | Likert 题项 |
| hbti_fs_score | 数值 | 衍生变量 | 连续维度分数 |
| hbti_hc_score | 数值 | 衍生变量 | 连续维度分数 |
| hbti_rw_score | 数值 | 衍生变量 | 连续维度分数 |
| hbti_nd_score | 数值 | 衍生变量 | 连续维度分数 |
| hbti_type_code | 字符串 | 衍生变量 | 四字母类型编码 |

## 21. 数据锁定前必须预设的决策规则

在主样本分析前，应明确：

- 题项删除阈值
- 结构模型接受标准
- 最低信度阈值
- 生物标志物修正权重规则
- 类型编码是否固定，还是允许基于数据校准后调整

这些规则应在查看主要结果前冻结。

## 22. 第一篇论文不应声称的内容

不要声称：

- HBTI 已识别出真实生物学亚型
- HBTI 具有诊断价值
- HBTI 已能直接指导临床治疗
- HBTI 已被证明优于现有方法
- HBTI 已经具备因果解释能力

第一篇论文应保持克制，定位为探索性、心理测量学与初步构念验证研究。

## 23. 建议补充的项目工件

为了把本研究方案真正落到执行层，建议下一步在仓库中继续生成：

- HBTI 候选题项库
- 专家评审表
- 认知访谈提纲
- 数据字典正式版
- 统计脚本框架
- 预注册草稿