# HBTI 研究预注册草稿（中文）

## 文档用途

本文件是 HBTI 验证研究的预注册草稿，用于在正式采集主样本前固定研究目标、主要假设和分析计划，减少事后解释与选择性报告风险。

本草稿可用于后续整理为：

- OSF 预注册文本
- 院内科研备案材料
- 伦理申请附录
- 团队内部“数据锁定前规则文件”

## 1. 研究标题

HBTI（Health Biomarker Type Indicator）在体重管理人群中的心理测量学开发与初步构念验证研究

## 2. 研究背景与理由

当前大众健康测试中，很多分型叙事仍依赖传统体型分类或缺乏现代证据支持的类型表达。HBTI 旨在提出一种更接近代谢与行为调节逻辑的探索性分类框架，通过问卷题项和可选代理指标来描述个体在以下四个维度上的差异：

- `F/S`：燃料灵活性 vs 碳水敏感性
- `H/C`：饥饿稳定性 vs 奖励性食欲
- `R/W`：恢复效率 vs 压力相关失衡
- `N/D`：自发活动倾向 vs 节能防御倾向

本研究不将 HBTI 视为诊断工具，而将其视为一项探索性研究量表，验证其是否具备初步的结构、信度和构念效度。

## 3. 研究目标

### 主要目标

验证 HBTI 是否具备：

- 初步可接受的四维结构
- 可接受的内部一致性
- 可接受的短期重测稳定性
- 与理论相关变量方向一致的构念效度

### 次要目标

评估：

- 连续维度分数是否优于四字母类型编码作为研究分析输出
- 加入可选代谢代理指标后是否提高理论区分能力

## 4. 主要假设

### H1 结构假设

HBTI 题项将支持一个与理论一致的四维结构，而非单一总分结构。

### H2 信度假设

各维度将表现出可接受的内部一致性，并在 10 至 14 天重测中表现出可接受的稳定性。

### H3 构念效度假设

- `S` 倾向更高者，将表现出更高空腹血糖、更高甘油三酯、更大腰围，以及更明显餐后能量波动
- `C` 倾向更高者，将表现出更高情绪性 / 奖励性进食倾向
- `W` 倾向更高者，将表现出更短睡眠、更高静息心率，以及更明显压力相关失衡
- `D` 倾向更高者，将表现出更低日常活动量，以及更明显热量限制下的节能反应

### H4 增量分析假设

问卷加指标修正版在理论相关性或已知组区分能力上将优于纯问卷版，但增强版不应替代问卷主体。

## 5. 研究设计

- 研究类型：横断面验证研究
- 子研究：部分参与者进行 10 至 14 天重测
- 数据来源：在线问卷 + 可选自报或上传的近期健康指标

## 6. 研究对象

### 纳入标准

- 年龄 ≥ 18 岁
- 可完成中文问卷
- 可提供知情同意
- 愿意完成 HBTI 问卷

### 排除标准

- 妊娠
- 明显无效作答
- 数据质量检查后判定为严重异常或重复样本
- 若研究场景无法提供安全支持，则排除明显高风险的严重进食障碍信号者

## 7. 样本量计划

### 主样本

计划招募 300 至 500 名参与者。

### 重测样本

计划从主样本中抽取 80 至 120 名参与者进行 10 至 14 天后重测。

### 说明

本研究不是为了估计某个单一患病率，而是为了支持题项分析、因子分析、信度估计和构念效度检验，因此优先追求足够的结构分析样本量。

## 8. 变量与测量

### 8.1 核心暴露 / 核心测量

HBTI 正式测试版题项（最终冻结版）

### 8.2 主要衍生变量

- `hbti_fs_score`
- `hbti_hc_score`
- `hbti_rw_score`
- `hbti_nd_score`
- `hbti_type_code`

### 8.3 人体测量与代谢代理指标

- 身高
- 体重
- BMI
- 腰围
- 静息心率
- 平均睡眠时长
- 平均步数
- 空腹血糖
- 甘油三酯
- HDL-C
- HbA1c（如有）

### 8.4 对照量表

将纳入至少 1 至 2 个成熟量表，用于构念效度分析，优先考虑：

- 情绪性进食
- 奖励性进食
- 压力量表
- 睡眠质量量表
- 身体活动量表

最终纳入哪几项，将在数据采集前冻结。

## 9. 结果变量定义

本研究以 HBTI 作为研究工具开发为主，因此不存在单一“临床主要结局”。

### 主要分析结果

- 因子结构结果
- 内部一致性结果
- 重测 ICC
- 构念效度检验结果

### 次要分析结果

- 类型编码分布
- 增强版 vs 纯问卷版比较结果

## 10. 数据质量控制规则

在正式分析前，以下规则将被冻结：

1. 最低合理作答时长阈值
2. 明显不合理数值范围
3. 注意力检测是否纳入
4. 重复作答判定规则
5. 部分缺失样本的保留标准

## 11. 缺失数据处理策略

- 首先报告每个变量缺失比例
- 明确区分“没有该项数据”与“漏填”
- 主要分析优先采用透明的 complete-case 或按变量可用样本分析
- 若后续采用插补，将在正式分析前明确条件与方法

本研究第一阶段不预设复杂插补为主要方案。

## 12. 统计分析计划

### 12.1 描述性统计

- 样本人口学特征
- 题项分布
- 各实验室指标可得率
- HBTI 类型分布

### 12.2 项目分析

- 题项均值、标准差、偏态
- 天花板 / 地板效应
- 项目-总分相关

### 12.3 结构效度分析

如题项池仍处于探索阶段：

- 先进行 EFA
- 再进行 CFA

如正式版结构已经较明确：

- 直接进行 CFA
- 并与竞争模型对比

### 12.4 信度分析

- McDonald's omega
- Cronbach's alpha（补充）
- 10 至 14 天重测 ICC

### 12.5 构念效度分析

依据预注册假设进行：

- 相关分析
- 回归分析
- 已知组比较

必要时控制：

- 年龄
- 性别
- BMI 或腰围

### 12.6 增量分析

比较：

- 纯问卷版分数
- 问卷 + 指标修正版分数

比较方式包括：

- 相关强度
- 回归拟合情况
- 组间区分能力

### 12.7 类型编码分析

16 型编码仅用于描述性与传播表达，不作为第一篇论文的主要统计推断单位。

## 13. 题项删除与修订规则（拟）

在主分析前预设以下候选规则：

- 项目-总分相关过低者列入删除候选
- 多位专家认定构念相关性不足的题项列入删除候选
- 认知访谈中被频繁误解的题项列入优先修订候选
- 因子负荷不足或跨负荷明显者列入删除 / 改写候选

最终删题不能只依赖单一指标，应综合：

- 理论意义
- 专家意见
- 认知访谈
- 数据表现

## 14. 偏倚风险说明

本研究预期存在以下风险：

- 健康关注人群自选偏倚
- 自报行为误差
- 不同来源化验单的测量异质性
- 同源方法偏倚
- 单一样本过拟合

这些风险将在讨论部分如实报告。

## 15. 伦理说明

本研究将明确告知参与者：

- HBTI 为探索性研究工具
- 结果不是医学诊断
- 不提供临床治疗建议
- 健康指标属于敏感信息
- 参与者可拒绝填写部分指标

## 16. 第一篇论文的结论边界

本研究第一篇论文不计划声称：

- HBTI 已识别真实生物学亚型
- HBTI 具有诊断能力
- HBTI 可直接指导临床决策
- HBTI 已证明可改善健康结局

第一篇论文将被定位为：

- 量表开发
- 心理测量学评估
- 初步构念验证

## 17. 偏离预注册的处理方式

如分析过程中需要偏离本预注册，必须：

- 在最终论文中明确说明
- 区分“预设分析”与“探索性分析”
- 解释偏离原因

## 18. 数据锁定前需冻结的文件

在正式启动主分析前，建议冻结以下文件版本：

- `hbti-item-bank.zh-CN.md`
- 正式版问卷
- `hbti-data-dictionary.zh-CN.md`
- 评分说明文件
- 本预注册文件

## 19. 建议后续补充

本草稿后续还可进一步补充为适合直接提交的平台版本，包括：

- 研究时间表
- 团队分工
- 具体统计软件与包
- 附录形式的题项全文